Article 18 - Accord Européen sur la Cigarette Electronique

Article 18 Electronic cigarettes - 18 décembre 2013, 13:39

 

1.Les États membres de s'assurer que les cigarettes électroniques et les flacons de remplissage ne sont mis sur le marché que s'ils sont conformes aux dispositions pertinentes de la présente directive et de toute autre législation pertinente de l'Union.

 

La présente directive ne s'applique pas aux produits qui sont soumis à une obligation d'autorisation en vertu de la directive 2001/83/CE ou aux exigences énoncées dans la directive 93/42/CEE.

 

2.Les fabricants et les importateurs de cigarettes électroniques et récipients de recharge notifient les produits avec les autorités compétentes des États membres dans lesquels le produit est destiné à être mis sur le marché. La notification doit être effectuée sous forme électronique 6 mois avant la mise sur le marché prévue. Pour les produits déjà mis sur le marché à la date visée au paragraphe 1 de l'article 25, la notification doit être présentée dans les 6 mois suivant cette date. Une nouvelle notification doit être effectuée pour chaque modification substantielle du produit.

 

La notification, selon que le produit est une cigarette électronique ou un récipient de recharge, contenir les renseignements suivants:

 

a.. nom et les coordonnées du fabricant, une personne physique ou morale responsable au sein de l'Union européenne, et, le cas échéant, l'importateur dans l'Union européenne;

 

b. liste de tous les ingrédients contenus dans et des émissions résultant de l'utilisation du produit, par marque et par type, y compris les quantités de ceux-ci

 

c. données toxicologiques concernant ces ingrédients et de leurs émissions, y compris lorsque, se référant en particulier à leurs effets sur la santé des consommateurs en cas d'inhalation et en tenant compte, entre autres, un effet addictif chauffée;

 

d. informations sur le dosage de la nicotine et absorption lorsqu'il est utilisé dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles;

 

e. description des composants de la cigarette électronique, y compris, le cas échéant, le mécanisme des cigarettes ou recharge conteneurs électroniques ouverture et de recharge;

 

f. Description du processus de production, y compris la production de série et de la déclaration que le processus de production assure la conformité avec les exigences de cet article;

 

g. déclaration que le fabricant et l'importateur ont l'entière responsabilité de la qualité et de la sécurité du produit, lorsqu'il est placé sur le marché et utilisés dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles.

 

Lorsque les États membres considèrent que les données sont incomplètes, elles ont le droit de demander l'achèvement de ces données.

 

Frais proportionnels peuvent être facturés par les États membres pour recevoir, stocker, traiter et analyser les informations qui leur sont soumis.

 

3. Les États membres veillent à ce que:

 

a) liquide contenant de la nicotine est placée uniquement sur le marché dans des récipients de recharge dédiées ne dépassant pas un volume de 10 ml, les cigarettes électroniques jetables ou dans des cartouches à usage unique. Les cartouches ou les réservoirs ne doivent pas dépasser un volume de 2 ml;

 

pour être utilisé dans les cigarettes électroniques rechargeables ou dans la cigarette électronique jetable

 

b) le liquide ne contient pas de nicotine supérieure à 20 mg / ml;

 

c) le liquide ne contient pas d'additifs énumérés au paragraphe 4 de l'article 6;

 

d) que des ingrédients de haute pureté et exempt de contaminants sont utilisés dans la fabrication du liquide; substances autres que les ingrédients visés au paragraphe 2 (b) ne sont présents que dans l'état de traces, si elles sont techniquement inévitables en cours de fabrication;

 

e) que des ingrédients sont utilisés dans le liquide qui ne sont pas dangereux toxique pour la santé humaine en forme chauffé ou non, à l'exception de la nicotine;

 

f) les cigarettes électroniques délivrent les doses de nicotine de manière cohérente;

 

g) les cigarettes électroniques et les flacons de remplissage sont des enfants et inviolable;

 

h) les cigarettes électroniques et les récipients de recharge sont protégées contre le bris et les fuites et avoir un mécanisme garantissant la fuite sans remplissage.

 

4. Les États membres imposent aux fabricants et aux importateurs de veiller à ce que:

 

(A) les unités de conditionnement des cigarettes électroniques et les flacons de remplissage comprennent un dépliant avec instructions d'information pour l'utilisation et le stockage, y compris une référence que le produit n'est pas recommandé pour une utilisation par les jeunes et les non-fumeurs, contre-indications, mises en garde pour les groupes à risque spécifiques , des informations sur les effets indésirables possibles, sur dépendance et de la toxicité, et les coordonnées du fabricant ou de l'importateur et une personne de contact physique ou morale dans l'Union européenne contact;

 

(B) les unités de conditionnement et tout conditionnement extérieur de cigarettes électroniques et récipients de recharge

 

i. inclure une liste de tous les ingrédients contenus dans le produit en ordre décroissant, et une indication de la teneur en nicotine et la livraison par dose, le numéro de lot et une recommandation de garder hors de portée des enfants;

 

ii. ne comprennent pas les éléments ou les caractéristiques visées à l'article 12, à l'exception de l'alinéa 1 (a) de l'article 12 concernant la teneur en nicotine

 

iii. effectuer l'une des mises en garde de santé suivants:

 

Ce produit contient de la nicotine qui est une substance hautement toxicomanogène. Il n'est pas recommandé pour une utilisation par des non-fumeurs.

 

ou

 

'Ce produit contient de la nicotine qui est une substance hautement toxicomanogène.'

 

Les États membres déterminer laquelle de ces mises en garde sanitaires sont utilisées.

 

(C) les mises en garde sanitaires doivent être conformes aux dispositions du paragraphe 2 de l'article 11.

 

5. Les États membres veillent à ce que:

 

a) les communications commerciales dans le but ou effet direct ou indirect de promouvoir les cigarettes électroniques et les flacons de remplissage sont interdits dans les services de la société tel que défini à l'article 1 (2) de la directive 98/48/CE, dans la presse et les autres publications imprimées, avec l'exception des publications destinées exclusivement aux professionnels du commerce des produits et des publications qui sont imprimées et éditées dans des pays tiers où ces publications ne sont pas principalement destinées au marché de l'Union européenne;

 

b) les communications commerciales dans le but ou effet direct ou indirect de promouvoir les cigarettes électroniques et les flacons de remplissage sont interdits dans la radio;

 

c) toute forme de contribution publique ou privée à des programmes de radio avec le but ou effet direct ou indirect de promouvoir les cigarettes électroniques et les flacons de remplissage est interdite;

 

d) toute forme de contribution publique ou privée à un événement, activité ou personne ayant pour but ou pour effet direct ou indirect de promouvoir les cigarettes électroniques et les flacons de remplissage et impliquant ou se déroulant dans plusieurs États membres ou ayant des effets transfrontaliers est interdit;

 

e) les communications commerciales audiovisuelles relevant de la directive 2010/13/UE sont interdites pour les cigarettes électroniques et les flacons de remplissage;

 

f) la vente à distance transfrontalier de cigarettes électroniques et récipients de recharge sont réglementées conformément à l'article 16.

 

6. Les États membres imposent aux fabricants et importateurs de cigarettes électroniques et récipients de recharge de soumettre aux autorités compétentes sur une base de données exhaustives annuelles sur les volumes de vente, par nom de marque et le type, ainsi que des informations sur les préférences des différents groupes de consommateurs, y compris les jeunes, non fumeurs et principaux types d'utilisateurs actuels, ainsi que le mode de vente des produits. Ils présenteront également des résumés de toutes les études de marché menées à l'égard de ce qui précède, y compris sa traduction en anglais.

 

Les États membres de suivre l'évolution du marché de la cigarette électronique ainsi que le marché des récipients de recharge, y compris toute preuve de l'utilisation de la passerelle entre les jeunes et les non-fumeurs.

 

7. États membres veillent à la diffusion de l'information reçue conformément au paragraphe 2 sur un site Web en tenant compte de la protection des secrets commerciaux.

 

Les États membres mettent à la disposition, sur demande, toutes les informations reçues en vertu du présent article à la Commission et aux autres États membres. Les États membres et la Commission veillent à ce que les secrets commerciaux et autres informations confidentielles sont traitées de manière confidentielle.

 

8. Les États membres exigent que les fabricants, importateurs ou distributeurs établissent et maintiennent un système de collecte d'informations sur tous les effets indésirables présumés. Si l'un de ces opérateurs considère ou a des raisons de croire que les cigarettes électroniques ou des récipients de rechange, qui sont en sa possession et sont destinés à être mis sur le marché, ne sont pas de bonne sécurité ou la qualité ou n'a pas en conformité avec la présente directive, l'exploitant doit immédiatement prendre les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Dans un tel cas, l'exploitant est également tenu d'en informer immédiatement les autorités de surveillance du marché des États membres dans lesquels le produit est mis à disposition, en précisant, en particulier, des risques pour la santé et la sécurité et de toute mesure corrective prise, et des résultats de ces mesures correctives. Les États membres peuvent également demander des informations supplémentaires à l'opérateur, par exemple sur la sécurité et les aspects de qualité ou d'effets indésirables.

 

9. La Commission fait rapport sur les risques potentiels pour la santé publique associés à l'utilisation de cigarettes électroniques rechargeables au plus tard à la date visée à l'article 25 (1) et en cas de besoin par la suite.

 

Dans le cas des produits répondant aux exigences du présent article, lorsqu'une autorité compétente constate ou a des motifs raisonnables de craindre qu'une cigarette donnée électronique ou un récipient de recharge, ou un type de cigarettes électroniques ou des récipients de recharge, pourraient présenter un risque grave pour la santé humaine la santé, il peut prendre toutes les mesures appropriées et communiquent immédiatement à la Commission et aux autorités compétentes des autres États membres les mesures prises et toute information étayant. La Commission détermine, dès que possible, si la mesure provisoire est justifiée [suivant chaque fois que possible des consultations appropriées]. La Commission informe l'État membre concerné, qui assurera un suivi approprié.

 

Si, dans l'application du premier alinéa du présent paragraphe, un type de cigarette électronique ou remplir un conteneur ou un type de cigarettes électroniques ou des récipients de recharge a été interdite sur le sol justifiée par au moins trois États membres, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 22 pour étendre cette interdiction à tous les États membres, si cette mesure est justifiée et proportionnée.

 

10. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 22 d'adapter le texte de l'avertissement de santé au paragraphe 4 (j). Lors de l'adaptation que l'alerte de santé, la Commission veille à ce qu'il est factuel.

 

11. La Commission adopte par voie d'actes d'exécution d'un format commun de notification conformément au paragraphe 2 et les normes techniques du mécanisme de remplissage.

 

Ces actes d'exécution sont adoptés conformément à la procédure d'examen visée à l'article 21.

 

Des considérants relatifs à l'e-cigarette

 

(A) Les cigarettes électroniques et récipients de recharge devraient être réglementés dans la présente directive, sauf si elles sont dues à leur présentation ou leur fonction soumis à la directive 2001/83/CE ou de la directive 93/42/CEE. Législation et les pratiques, y compris sur la sécurité divergentes exigent la législation divergent et pratiques, y compris sur les exigences de sécurité existent dans les États membres en ce qui concerne ces produits nécessitant une action au niveau de l'Union pour améliorer le fonctionnement du marché intérieur. Un niveau élevé de protection de la santé publique devrait être prise en compte lors de la réglementation de ces produits. Afin de permettre aux États membres d'exercer leurs fonctions de surveillance et de contrôle, les fabricants et les importateurs de cigarettes électroniques et récipients de recharge devraient être tenus de notifier leurs produits avant la mise destination du marché

 

(B) La responsabilité de veiller à ce que les produits sont conformes aux exigences essentielles doit se reposer avec les fabricants. Si les fabricants ne sont pas établis dans l'Union européenne, la personne physique ou morale qui importe des cigarettes électroniques dans l'Union européenne devrait assumer la responsabilité.

 

(C) contenant de la nicotine liquide ne doit être autorisé en vertu de la présente directive lorsque la concentration de nicotine ne dépasse pas 20 mg / ml. Ce niveau de concentration est similaire à la dose de dérivé de la nicotine d'une cigarette standard pendant la même durée du tabagisme. Afin de limiter les risques liés à la nicotine, les tailles maximales pour les conteneurs, les cartouches et les réservoirs sont fixés.

 

(D) Seuls les cigarettes électroniques qui fournissent les doses de nicotine constante doivent être autorisés par la présente directive. Prestation uniforme des doses de nicotine, en utilisation normale est nécessaire à des fins de santé, de sécurité et de qualité, y compris pour éviter le risque de consommation accidentelle de doses élevées.

 

(E) Les cigarettes électroniques et récipients de recharge peuvent créer un risque quand ils sont dans les mains des enfants. Par conséquent, il est nécessaire de s'assurer que ces produits sont l'épreuve des enfants, y compris l'épreuve des enfants étiquetage, la conception, la fixation et le mécanisme d'ouverture.

 

(F) Étant donné que la nicotine est une substance toxique et compte tenu des risques potentiels aussi à ceux pour qui le produit n'est pas destiné, liquide contenant de la nicotine devrait être mis sur le marché dans les cigarettes électroniques ou dans des récipients de recharge qui répond à certaines exigences en matière de sécurité et de qualité .

 

(G) L'étiquetage et l'emballage de ces produits devraient afficher des informations suffisantes et appropriées sur une utilisation sûre, afin de protéger la santé et la sécurité humaines, devraient porter des avertissements de santé appropriés et ne doivent pas inclure des éléments trompeurs ou caractéristiques.

 

(h) Les disparités existant entre les législations et les pratiques nationales en matière de publicité et de parrainage entravent la libre circulation des marchandises et la libre prestation de services et de créer un risque non négligeable de distorsions de concurrence. Sans une action au niveau de l'Union, les disparités existantes sont susceptibles d'augmenter dans les années à venir, en tenant compte également de la croissance du marché des cigarettes électroniques et récipients de recharge. Par conséquent, il est nécessaire de rapprocher les règles nationales relatives à la publicité et au parrainage, en prenant comme base un niveau élevé de protection de la santé. Les cigarettes électroniques peuvent se développer en une passerelle de dépendance à la nicotine et, finalement, la consommation de tabac traditionnel, comme ils imitent et normaliser l'action de fumer. Pour cette raison, il convient d'adopter une approche restrictive de la publicité des cigarettes électroniques et récipients de recharge.

 

(I) Pour exercer leur fonction de régulation, les États membres et la Commission d'exiger des informations complètes sur l'évolution du marché des cigarettes électroniques et récipients de recharge. À cette fin, les obligations de déclaration sur les volumes de vente, la préférence de divers groupes de consommateurs et le mode de vente devrait être mis sur les fabricants et les importateurs de ces produits. La transparence de ces informations doit être assurée pour le grand public dans le respect des secrets commerciaux.

 

(J) Afin d'assurer la surveillance du marché appropriée par les États membres, il est nécessaire que les fabricants, les importateurs et les distributeurs ont un système approprié de suivi, l'enregistrement et l'information des autorités compétentes sur les effets indésirables présumés, afin que des mesures appropriées puissent être prises. Une clause de sauvegarde est justifié d'autoriser les États membres à agir contre les risques graves pour la santé publique.

 

(K) La présente directive ne vise pas à harmoniser tous les aspects de cigarettes électroniques ou des récipients de recharge, et laisse par exemple la réglementation de saveurs pour les États membres. Il peut être utile pour les États Membres à envisager d'autoriser les saveurs dans les produits. Cependant, ils doivent être conscients de l'attrait potentiel pour les jeunes et les non-fumeurs. Devraient être motivé et notifié conformément à la directive 98/34/CE, ces interdictions de saveurs.

 

(L) En outre, la présente directive ne pas harmoniser les règles sur les environnements sans fumée, ou des arrangements familiaux de vente ou de publicité, la marque d'étirement, ni introduire une limite d'âge pour les cigarettes électroniques ou des récipients de recharge. Dans tous les cas, la présentation et la publicité des produits ne doivent pas être utilisés pour promouvoir la consommation de tabac ou de prêter à confusion avec des produits du tabac. Les États membres sont libres de réglementer ces questions dans leur propre domaine et sont encouragés à le faire.

 

(M) Dans le contexte d'un marché émergent sur les cigarettes électroniques, il est possible que, bien que conforme aux dispositions de la présente directive, une donnée cigarette électronique ou récipient de recharge, ou un type de cigarettes électroniques ou des récipients de recharge, mis sur le marché pourrait poser un risque inattendu pour la santé humaine. Il est donc opportun de prévoir une procédure destinée à parer à ce risque, qui devrait inclure la possibilité pour un État membre de prendre des mesures provisoires appropriées. Ces mesures provisoires pourraient impliquer l'interdiction de la mise sur le marché d'une donnée cigarette électronique ou récipient de recharge, ou d'un type de cigarettes électroniques ou des récipients de recharge. Dans ce contexte, la Commission devrait être habilitée à adopter des actes délégués afin d'interdire la cigarette électronique donné ou remplir un conteneur ou un type de cigarettes électroniques ou des récipients de rechange, quand au moins trois États membres ont interdit ces produits pour des raisons justifiées et il est nécessaire d'étendre cette interdiction à tous les États membres afin d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur pour les produits conformes ne présentant pas les mêmes préoccupations en matière de sécurité.

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